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  医疗器械软件监控、维持着人体的各项生理指标，稍有偏差就会造成不可逆的严重后果，因此世界各国对医疗器械都会进行严格监管，必须获得监管机构的认可才可以上市销售。所以医疗器械软件与其他行业软件不同之处在于必须符合监管要求，必须符合监管法规。

  医疗器械监管体系以美国的FDA和欧盟的CE具有代表性，其他各国或参照、或直接认可这两个体系。本文将以CFDA（China Food and Drug Administration国家食品药品监督管理总局）进行说明，从监管逻辑、上市流程、研发过程、和遵循的法规四个方面进行介绍。CFDA现已更名为NMPA：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局。

1、监管逻辑

   NMPA会从“注册检验”、“临床试验”、“体系考核”、“专家评审”、“飞行检查”五个环节对医疗器械全生命周期进行监管。

   注册检验环节主要考察生产企业向NMPA申请注册的产品是否能达到自己宣称的安全、功能、性能指标，NMPA会交由具有专业资质的机构进行检测。

   注册样机满足了宣称的安全、功能、性能要求是否就一定对人体健康有帮助呢？不一定，比如开发一个防尘口罩用于医用。所以需要将满足安全、功能、性能的设备交给临床医生，由他们观察临床结果，来证明设备的功能对临床用途是否有效。

   注册样机既满足了安全、功能、性能要求，又满足了临床用途，是不是就可以发放注册证了呢？还不够。注册的样品满足了各项要求，但并不能保证所有生产的产品都能达到注册样品的同等质量。因此NMPA会考察生产企业的体系流程，看看注册样品是如何制造出来的，批量生产的流程是否能保证生产出同等质量的产品，以及生产企业的实际生产过程是否严格执行了体系流程。从而确保批量生产的产品能达到注册样机的质量。

   注册样机满足了安全、功能、性能、临床要求，且企业体系流程符合要求就可以发放注册证了吗？还不够，对于一些非常前沿的技术， NMPA自己、临床医生也可能无法把握是否对人类生命健康有益。比如开发一个用于克隆人的机器。NMPA会交给由国内各行业专家组成的专家团进行专家评审，如无问题，则对生产企业发放注册证。

   企业拿到注册证就可以上市销售了，NMPA还会在没有事先任何通知的情况下进行飞行检查，包括去生产企业抽查体系执行情况，以及在生产企业、经销商、医院对产品进行抽查，从而保证医疗企业产品全生存周期都是安全、有效的。

2、上市流程

1）注册申请：医疗器械生产企业向NMPA提交注册申请资料，包括申请注册的样机，样机的功能、性能说明，样机的检测方法。NMPA审核企业资质，资料的符合性后指定符合资质的检测机构进行检验。

2）注册检验：检测机构拿到注册样机和样机的功能、性能、检测方法后，先审核检测方法是否科学，然后进行测试，测试通过后，会出具EMC报告、安规报告、功能性能报告。

3）临床试验：医疗生产企业拿到检测机构出具的EMC报告、安规报告、功能性能报告后，就可以找有资质的临床医院，进行临床测试，临床医院会先进行伦理审核，然后进行临床试验，试验完成后会出具临床报告。

4）专家评审：医疗生产企业拿到检测机构出具的EMC报告、安规报告、功能性能报告、临床报告后，交给NMPA，NMPA进行审核，如果是新产品（国内没有注册过的，或技术非常前沿的），则会召集专家进行专家评审，评审通过后会去生产企业考察体系流程。

5）体系考核：NMPA会派出审核员到企业检查体系文件，抽查体系过程执行情况。审核通过后为产品发放注册证。

7）飞行检查：NMPA会对已获得注册证的企业进行事先没有任何通知的检查，包括去生产企业抽查体系执行情况，以及在生产企业、经销商、医院对产品进行抽查。

3、研发过程

软件研发过程必须遵循《YYT 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程》，主要流程及输出物如下图

4、遵守的法规

法规及标准如下：

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